AstraZeneca COVID-19公費疫苗

 (一)  疫苗簡介：

簡稱AZ疫苗，衛生福利部疾病管制署專案進口疫苗，WHO、英國、歐盟、台灣核准緊急授權使用（EUA）。由AstraZeneca及Oxford共同開發的疫苗，製造廠是AstraZeneca，屬於非複製型腺病毒載體疫苗。疫苗含有SARS-CoV-2病毒棘蛋白(Spike protein)基因的黑猩猩腺病毒顆粒(ChAdOx1-S)，疫苗不含可複製SARS-CoV-2病毒顆粒，不會接種本疫苗而罹患COVID-19。疫苗冷藏儲存條件需在2°C至8°C。

完成疫苗接種後，可降低罹患COVID-19機率，仍有可能感染SARS-CoV-2，需注重各種防疫措施以維持身體健康。

疫苗主成分為每劑含有ChAdOx1-S recombinant (腺病毒重組DNA載體) 5*1010顆病毒粒子，疫苗其他成分包含L-Histidine、L-Histidine hydrochloride monohydrate、氯化鎂、聚山梨醇酯80 (Polysorbate 80)、乙醇2mg、蔗糖、氯化鈉（鈉含量低於 1 mmol）、乙二胺四乙酸二鈉(EDTA-2Na)。不含佐劑與防腐劑。

         

AstraZeneca COVID-19公費疫苗

 

(二) 接種適應症：

接種適應年齡為18歲以上，單次接種劑量為0.5 mL，以無菌針具抽取0.5 ml疫苗進行接種，採肌肉注射。接種劑次兩劑，世界衛生組織建議接種間隔為8至12週。完成2劑接種可預防63%有症狀感染。依疾病管制署及臨床試驗資料，接種間隔12週且完成2劑接種，保護力約81% (95%信賴區間60% - 91%)。衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）建議兩劑間隔至少8週以上，若間隔10-12週，疫苗預防效果更佳。

接種疫苗的民眾會給一張『COVID-19疫苗接種須知』衛教單，並填寫『COVID-19疫苗接種評估及意願書』，經醫師評估後，適合接種者再安排施打疫苗，接種完畢後會給一張『COVID-19疫苗接種紀錄卡』，需妥善保存本記錄卡，為國內外醫療諮詢及查核之參考依據。為了追蹤COVID-19疫苗接種後健康狀況，「疾管家」LINE app新建立「Taiwan V -Watch」健康回報系統，透過LINE app推播提醒，接種疫苗民眾能夠以手機回報健康情況及獲得相關衛教資訊，也會提醒接種者第二劑疫苗施打日期。「Taiwan V -Watch」服務非醫療諮詢，有接種疫苗問題需要諮詢仍需就醫。「Taiwan V -Watch」的下載、操作方式及統計結果可參照以下網頁https://www.cdc.gov.tw/Category/MPage/ucz02Kh3_q28Jena2Z3AoA。



COVID-19疫苗接種紀錄卡

 

(三) 使用方式：

疫苗屬於多劑型，每瓶5 ml可分成10劑，若抽完10劑後仍有多餘疫苗容量，則為疫苗殘劑，可供應更多民眾接種使用。使用前檢視疫苗外觀是否有不溶顆粒，不可搖晃疫苗。疫苗一旦開封，需標示開封時間及屆效時間(屆效時間為開瓶加6小時)，於2°C至25°C環境保存並6小時內用畢，未用畢者即需丟棄。

 

(四) 疫苗接種保護效力(vaccine efficacy)與效果(vaccine effectiveness)：

Voysey M等學者2021年在國際知名醫學期刊Lancet發表針對英國、巴西、南非進行兩萬多人研究，發現接種一劑AstraZeneca COVID-19疫苗後21天後保護效力是64%，接種完兩劑14天後保護效力可達70%。再次分析結果發現接種一劑AstraZeneca COVID-19疫苗後第22到90天保護效力有76%，第28天抗體濃度達最高，第90天保護效力維持最高的66%。接種一劑21天後無人住院或重症，相對於未接種AstraZeneca COVID-19疫苗的對照組會有15名住院，研究發現接種AstraZeneca COVID-19疫苗可100%預防住院。不同的兩劑接種間隔時間，發現兩劑間隔<6週的疫苗保護效力為55%，間隔6-8週接種的疫苗保護效力為60%，間隔9-11週接種的疫苗保護效力為72%，間隔≥12週的疫苗保護效力為80%，顯示較長接種時間間隔的保護效力較佳。

接種第一劑COVID-19 AstraZeneca疫苗後，身體免疫系統需經14至21天後才產生保護力，完成兩劑接種14天後，能得到完整且持久保護。

 

(五) 接種禁忌：

1. 對於疫苗成分有嚴重過敏反應史、先前接種本項疫苗曾發生嚴重過敏反應，不予接種。

2. 過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起之血小板低下症者，不予接種。

 

(六) 特別留意的接種對象：

  1. 發燒或正有急性中重度疾病者，待病情穩定後再接種。
  2. 接種疫苗時建議坐著接種，以免因焦慮、換氣過度或血管迷走神經反應引起昏厥導致受傷。
  3. AstraZeneca COVID-19疫苗與注射後血栓併血小板症候群可能有關聯，這非常罕見，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。
  4. 若不慎使用兩劑不同廠牌COVID-19疫苗產品，不建議再接種任何一種產品。本疫苗不得與其他非COVID-19疫苗同時接種。COVID-19疫苗與其他活性減毒疫苗或非活性疫苗的接種間隔，建議間隔至少7天。如小於前述間隔，各項疫苗無需再補種。
  5. 免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療者，對疫苗的免疫反應可能減弱。目前尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的相關數據。
  6. 目前缺乏孕婦接種COVID-19疫苗臨床試驗及安全性資料，臨床觀察性研究顯示孕婦感染SARS-CoV-2病毒可能較一般人容易併發重症。孕婦若為COVID-19高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種。
  7. 哺乳中婦女若為建議接種之風險對象(如醫事人員)，應完成接種。哺乳中婦女接種COVID-19疫苗安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估，一般認為不會造成相關風險。接種COVID-19疫苗後，仍可持續哺乳。

 

(七) 接種後注意事項：

  1. 接種疫苗後可在施打處按壓，不要揉接種處。
  2. 為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應，接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀15分鐘，離開後請自我密切觀察15分鐘，先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應，接種後請於接種處或附近留觀至少30分鐘。
  3. 使用抗血小板或抗凝血藥物、凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘，觀察是否有出血或血腫。

 

(八) 不良反應及副作用：

1.     疫苗接種後可能發生接種部位紅腫、疼痛，通常於數天內消失，可冰敷，勿揉或抓接種部位。常見不良反應如第7項與第8項，大部分於接種後7日內觀察到緩解或消失。

  1. 接種疫苗後可能有發燒(≧38℃)，通常48小時內可緩解，也可能疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心。隨著接種者年齡層增加這些症狀減少發生，症狀輕微且數天內消失。
  2. 若接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應，如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹，請儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗做為診斷參考，需通報當地衛生局或疾病管制署。
  3. 腺病毒載體疫苗(如AstraZeneca疫苗)常在接種第一劑後較常出現不良反應，接種後局部或全身反應通常第二劑較第一劑輕微，大於65歲年長者也較輕微，多數幾天內即緩解。接種者可安排於例假日前或休假前接種疫苗，方便接種後適時休養。
  4. 少部分個案在接種腺病毒載體疫苗後出現罕見部位的靜脈血栓合併血小板低下，在大腦靜脈竇(cerebral venous sinus)或內臟靜脈(splanchnic vein)發生血栓，可能會發現血液D-dimer上升，這是血栓暨血小板低下症候群(Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome, TTS)。發生時間可能在注射疫苗後3至28天內，國外接種AZ疫苗後，發生TTS多數在接種後14天內。目前大多數TTS可能在55歲以下女性，未有其他明確風險因素。在英國和其他歐洲國家發現TTS發生率約為百萬分之十。因此接種疫苗後28天內，若出現以下任一症狀，請立即就醫並說明疫苗接種史：

(1)  嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇

(2)  嚴重胸痛或呼吸困難

(3)  嚴重持續腹痛超過24小時以上

(4)  下肢腫脹或疼痛

(5)  皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等

6.     高暴露風險族群接種疫苗後，出現與COVID-19感染及疫苗注射相關症狀：

(1) 發燒：

(a) 接種2天後發燒或發燒持續超過2天以上：醫療照護工作人員依「醫療照護工作人員擴大採檢及個案處理流程」處理；非醫療照護工作人員之CIQS(海關檢查Customs、證照查驗Immigration、人員檢疫及動植物檢疫Quarantine、安全檢查及航空保安Security)、第一線防疫人員等高風險族群依「社區監測通報採檢及個案處理流程」處理。

(b) 接種2天內發燒且未持續超過2天：原則上無須採檢，退燒24小時後可返回醫院或單位上班，若為有較高暴露風險者(例如正在收治確診個案之單位的人員、14天內曾照顧或接觸確診個案之人員等)或經評估有採檢需要者，仍應依「醫療照護工作人員擴大採檢及個案處理流程」或「社區監測通報採檢及個案處理流程」進行通報採檢。

(2) 出現頭痛、疲倦、肌肉痛、關節痛等症狀，無發燒、呼吸道、腹瀉、嗅味覺異常等其他COVID-19相關症狀：仍可工作，如該等症狀出現於接種2天以後或接種後症狀持續超過2天以上，建議暫停工作，請醫師評估是否進行採檢及是否可繼續工作。

7.     依據疫苗第三期臨床試驗結果，接種後可能發生之反應

常見副作用

頻率

注射部位疼痛

54.2%

疲倦

53.1%

頭痛

52.6%

肌肉痛

44.0%

畏寒

31.9%

關節痛

26.4%

發燒(>38度)

7.9%

8.     依疫苗第三期臨床試驗結果及上市後監測可能之反應及頻率

發生率

症狀

極常見(<1/10)

頭痛、噁心、肌痛、關節痛、注射部位(觸痛、疼痛、發熱、搔癢、瘀青)、倦怠、不適、發熱、發冷

常見(1/10~1/100)

嘔吐、腹瀉、肢體疼痛、接種部位腫脹、紅斑、發燒、類流感症狀、虛弱、暫時性輕度血小板低下症

不常見(1/100~1/1,000)

淋巴結腫大、食慾下降、頭暈、腹痛、多汗、搔癢、皮疹、蕁麻疹

極罕見(<1/10,000)

血栓合併血小板低下症群(TTS)

目前尚不清楚

立即性過敏、過敏、微血管滲漏症候群、血管性水腫

 Reference:

1. 衛生福利部疾病管制署網站：COVID-19疾病介紹https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/vleOMKqwuEbIMgqaTeXG8A

2. 衛生福利部疾病管制署網站：COVID-19疫苗 https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/V_XD8H6OSUpaTIMWgopkNg#

3. Voysey M et al Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK Lancet 2021; 397(10269):99-111

4.https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-17-2020-meeting-announcement#event-materials

5. COVID-19 vaccine: the eight technologies being tested https://www.intvetvaccnet.co.uk/blog/covid-19/vaccine-eight-types-being-tested

6. N Engl J Med. 2021 Mar 3.

7. Polack FP, et al. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615.

8. Dagan N et al. BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine in a nationwide mass vaccination setting. N Engl J Med 2021 Feb 24; [e-pub]. (https://doi.org/10.1056/NEJMoa2101765)

9. J. L. Bernal, et al. Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England. doi: https://doi.org/10.1101/2021.03.01.21252652

10. https://theconversation.com/could-bcg-a-100-year-old-vaccine-for-tuberculosis-protect-against-coronavirus-138006

11. 林詠青 COVID-19 疫苗系列專欄：什麼是預防接種的不良事件和不良反應 疫情報導 2021年5月25日 第37卷第10期 https://www.cdc.gov.tw/File/Get/PTm0uLhIccDsOUhoywksjg

12. 臺大醫院旅遊醫學教育訓練中心網站：COVID-19疫苗簡介與常見Q&A http://travelmedicine.org.tw/upload/W_people/213.pdf

13. 臺大醫院旅遊醫學教育訓練中心網站：COVID-19 AZ疫苗自費接種常見Q&A http://travelmedicine.org.tw/upload/W_people/214.pdf

 

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最後更新日期 2021/10/13
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