(一) 疫苗簡介：
疫苗主成分為每劑含有30mcg新型冠狀病毒(SARS- CoV-2) mRNA，疫苗其他成分包含脂類｛（4-羥丁基）氮雜二基）雙（己烷-6,1-二基）雙（2-己基癸酸酯）、2 [（聚乙二醇）-2000] N，N-二十四烷基乙醯胺、1，2-二硬脂基-sn-甘油-3-磷酸膽鹼｝和膽固醇、氯化鉀、磷酸二氫鉀、氯化鈉、磷酸氫二鈉二水合物和蔗糖。
輝瑞BNT(Pfizer-BioNTech)疫苗
(二) 接種適應症：
接種年齡為12歲以上，接種劑量為0.3 mL，採肌肉注射。接種劑次為兩劑，仿單建議接種間隔至少21天以上，衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)建議接種間隔為至少28 天。
(三) 使用方式：
使用前檢視疫苗外觀是否有不溶之顆粒。用21號或更細的針頭以無菌操作，將0.9
%無菌食鹽水1.8 ml為稀釋液，注入疫苗玻璃瓶中稀釋0.45 ml疫苗濃縮液。輕輕上下倒置10下使其混和均勻，不可搖晃。經稀釋的疫苗要標有新的屆效時間(屆效時間為稀釋加6小時)，於2°C至25°C環境保存，6小時內用畢，未用畢者需丟棄。建議以1 ml空針(23G或25G針頭)，抽取0.3 ml疫苗注射。
疫苗解凍後，不可再回超低溫冷凍保存。已解凍的疫苗，必須在2小時內立即稀釋使用，若不能於2小時內稀釋者，需保存於2°C至8°C環境。若有剩餘之劑量，如足夠1劑 (0.3 mL)仍可接種，若不足0.3 ml不可與其他瓶混合使用亦不可轉運至其他接種地使用。
(四) 疫苗接種保護效力(vaccine efficacy)與效果(vaccine
effectiveness)：
輝瑞藥廠贊助一個探討BNT疫苗和安慰劑疫苗接種後效力(vaccine
efficacy)的多國性研究，兩劑疫苗接種皆間隔21天。結果顯示接種兩劑BNT162b2疫苗7天後疫苗保護效力為95%(95%信賴區間：90.3%-97.6%)，打完第一劑BNT162b2疫苗到施打第二劑之前，疫苗保護效力約52%。疫苗保護力在打完第一劑12天左右開始出現。注射後局部反應(如注射部位疼痛、紅、腫)，以注射部位疼痛最常見。注射後全身性反應(如倦怠、頭痛、肌肉痛、關節痛、畏寒、腹瀉、發燒等)，16歲-55歲年輕族群發生率高於老人，其中以疲倦和頭痛最常見。
疫苗上市後的真實保護效果(vaccine
effectiveness)，Dagan N等學者在國際知名新英格蘭醫學期刊(N Engl J Med)中，探討BNT疫苗在以色列施打的疫苗保護效果(effectiveness)，發現接種完第一劑BNT疫苗後14-20天，預防死亡約有72%(95%信賴區間: 19%-100%)的效果。打完兩劑BNT疫苗後7天，可預防感染新冠病毒及重症可達92%
(95%信賴區間：預防感染: 88%-95%；預防重症：75%-100%)的效果，這說明了接種BNT疫苗可有效預防感染及預防重症。Jamie Lopez Bernal等人於英國公共衛生部(Public Health
England, PHE)探討70歲以上有症狀且有安排即時反轉錄及聚合酵素鏈鎖反應(PCR)檢查確認是否感染COVID-19的受試者，施打一劑AZ疫苗或兩劑BNT疫苗後有是否出現有症狀感染COVID-19、住院、死亡等。發現在BNT疫苗組中，接種第一劑BNT疫苗28-34天後的疫苗實際保護效果為61% (95%信賴區間: 51%-69%)，接種第二劑BNT疫苗14天後的疫苗實際保護效果為85% (95%信賴區間: 79%-89%)。AZ疫苗組中，接種第一劑AZ疫苗28-34天後的疫苗實際保護效果為60% (95%信賴區間：41%-73%)，接種第一劑AZ疫苗35天後的疫苗實際保護效果為73% (95%信賴區間：27%-90%)。這說明70歲以上長者不論施打一劑AZ疫苗或兩劑BNT疫苗後，都可明顯減少COVID-19有症狀感染，且有好的疫苗實際保護效果來預防重症。
完成兩劑輝瑞BNT疫苗接種，當第一劑疫苗接種後，身體免疫系統需經14至21天來產生保護力，兩劑接種後14天，能得到完整且持久之保護。
(五) 接種禁忌：對於疫苗成分有嚴重過敏反應、或對先前接種之疫苗劑次發生嚴重過敏反應者不予接種。
(六) 特別留意的接種對象：
- 發燒或正有急性中重度疾病者，待病情穩定後再接種。
- 接種疫苗時建議坐著接種，以免因焦慮、換氣過度或血管迷走神經反應引起昏厥導致受傷。
- 若不慎使用兩劑不同廠牌COVID-19疫苗產品，不建議再接種任何一種產品。本疫苗不得與其他非COVID-19疫苗同時接種。COVID-19疫苗與其他活性減毒疫苗或非活性疫苗的接種間隔，建議間隔至少7 天。如小於前述間隔，各項疫苗無需再補種。
- 免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療者，對疫苗的免疫反應可能減弱。目前尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的相關數據。
- 目前缺乏孕婦接種COVID-19疫苗臨床試驗及安全性資料，臨床觀察性研究顯示孕婦感染SARS-CoV-2病毒可能較一般人容易併發重症。孕婦若為COVID-19高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種。
- 哺乳中婦女若為建議接種之風險對象(如醫事人員)，應完成接種。哺乳中婦女接種COVID-19疫苗安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估，一般認為不會造成相關風險。接種COVID-19疫苗後，仍可持續哺乳。
(七) 接種後注意事項：
- 接種疫苗後可在施打處按壓，不要揉接種處。
- 為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應，接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀15分鐘，離開後請自我密切觀察15分鐘，先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應，接種後請於接種處或附近留觀至少30分鐘。
- 使用抗血小板或抗凝血藥物、凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘，觀察是否有出血或血腫。
(八) 不良反應及副作用：
- 疫苗接種後可能發生接種部位紅腫、疼痛，通常於數天內消失，可冰敷，勿揉或抓接種部位。常見不良反應如第8項與第9項，大部分於接種後7日內觀察到緩解或消失。
- 接種疫苗後可能有發燒(≧38℃)，通常48小時內可緩解，也可能疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心。隨著接種者年齡層增加這些症狀減少發生，症狀輕微且數天內消失。
- 若接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應，如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹，請儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗做為診斷參考，需通報當地衛生局或疾病管制署。
5. 相對於腺病毒載體疫苗，mRNA疫苗（BNT疫苗）於接種第2劑後較常出現不良反應，接種者可安排於例假日前或休假前接種疫苗，方便接種後適時休養。
- 高暴露風險族群接種疫苗後出現與COVID-19感染及疫苗注射有關之症狀：
(1) 發燒：
(a) 接種2天後發燒或發燒持續超過2天以上：醫療照護工作人員依「醫療照護工作人員擴大採檢及個案處理流程」處理；非醫療照護工作人員之CIQS(海關檢查Customs、證照查驗Immigration、人員檢疫及動植物檢疫Quarantine、安全檢查及航空保安Security)、第一線防疫人員等高風險族群依「社區監測通報採檢及個案處理流程」處理。
(b) 接種2天內發燒且未持續超過2天：原則上無須採檢，退燒24小時後可返回醫院或單位上班，若為有較高暴露風險者(例如正在收治確診個案之單位的人員、14天內曾照顧或接觸確診個案之人員等)或經評估有採檢需要者，仍應依「醫療照護工作人員擴大採檢及個案處理流程」或「社區監測通報採檢及個案處理流程」進行通報採檢。
(2) 出現頭痛、疲倦、肌肉痛、關節痛等症狀，無發燒、呼吸道、腹瀉、嗅味覺異常等其他COVID-19相關症狀：仍可工作，如該等症狀出現於接種2天以後或接種後症狀持續超過2天以上，建議暫停工作，請醫師評估是否進行採檢及是否可繼續工作。
- 完成疫苗接種後，可降低罹患COVID-19的機率，但仍可能感染SARS-CoV-2，民眾仍需注重保健與各種防疫措施，以維護身體健康。
- 依據疫苗第三期臨床試驗結果，接種後可能發生的反應及頻率：
|
常見副作用 |
頻率 |
|
注射部位疼痛 |
84.1% |
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疲倦 |
62.9% |
|
頭痛 |
55.1% |
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肌肉痛 |
38.3% |
|
畏寒 |
31.9% |
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關節痛 |
23.6% |
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發燒(>38度) |
14.2% |
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發生率 |
症狀 |
|
極常見(1/10~1/100) |
頭痛、腹瀉、關節痛、肌痛、注射部位疼痛、疲勞、畏寒、發燒(接種第二劑者發燒發生率較高)、注射部位腫脹 |
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常見(1/10~1/100) |
噁心、嘔吐 |
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不常見(1/100~1/1,000) |
淋巴結腫大、過敏反應(如：皮疹、搔癢、蕁麻疹、血管性水腫等，其中蕁麻疹和血管性水腫的發生率屬於罕見類別)、失眠、接種疫苗的手臂疼痛、身體不適、注射部位搔癢 |
|
罕見(1/1,000~1/10,000) |
顏面神經麻痺，研究顯示截至2020年11月14日的臨床試驗安全性追蹤期間，BNT162b2疫苗組有4名受試者發生顏面神經麻痺症狀出現時間在第1劑接種後第37天（受試者未接種第2劑）以及第2劑接種後第3、9和48天。 |
|
目前尚不清楚 |
全身性嚴重過敏反應、心肌炎、心包膜炎 |
依據美國FDA上市後監測資料(2021/8/23)顯示相較於女性及年長男性，心肌炎及心包膜炎較常發生於40歲以下男性，目前觀察風險較高為12至17歲青少年。(https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf)，經短期追蹤大多數個案經過治療後症狀已緩解。另依據美國V-safe蒐集青少年(12-15歲)接種第一劑(>57,000人)和第二劑(>16,000人)的BNT疫苗後0至7天顯示發生的不良事件是從臨床試驗中可預期的，注射部位疼痛是最常被通報的不良事件，發生不良事件後需要急診或就醫的比例與16~25歲族群相近(第一劑0.1%、第二劑0.2%，(https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-06/03-COVID-Shimabukuro-508.pdf)
Reference:
1. 衛生福利部疾病管制署網站：COVID-19疾病介紹https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/vleOMKqwuEbIMgqaTeXG8A
2. 衛生福利部疾病管制署網站：COVID-19疫苗 https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/V_XD8H6OSUpaTIMWgopkNg#
3. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-BNT162b2-2021
4.Voysey M et al Safety
and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an
interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa,
and the UK Lancet 2021; 397(10269):99-111
6. COVID-19
vaccine: the eight technologies being tested https://www.intvetvaccnet.co.uk/blog/covid-19/vaccine-eight-types-being-tested
7. N Engl J Med.
2021 Mar 3.
8. Polack FP, et
al. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615.
9. Dagan N et al.
BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine in a nationwide mass vaccination setting. N Engl
J Med 2021 Feb 24; [e-pub]. (https://doi.org/10.1056/NEJMoa2101765)
10. J. L. Bernal,
et al. Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine
and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations
and mortality in older adults in England. doi: https://doi.org/10.1101/2021.03.01.21252652
12. 林詠青 COVID-19 疫苗系列專欄：什麼是預防接種的不良事件和不良反應 疫情報導 2021年5月25日 第37卷第10期 https://www.cdc.gov.tw/File/Get/PTm0uLhIccDsOUhoywksjg
13. 臺大醫院旅遊醫學教育訓練中心網站：COVID-19疫苗簡介與常見Q&A http://travelmedicine.org.tw/upload/W_people/213.pdf
14. 臺大醫院旅遊醫學教育訓練中心網站：COVID-19 AZ疫苗自費接種常見Q&A http://travelmedicine.org.tw/upload/W_people/214.pdf
15. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf
16. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-06/03-COVID-Shimabukuro-508.pdf
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